科技進(jìn)步獎公示
項(xiàng)目名稱 |
抗消化性潰瘍藥物系列品種的產(chǎn)業(yè)化及關(guān)鍵技術(shù) |
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提名者 |
沈陽藥科大學(xué) |
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提名意見 |
我單位認(rèn)真審閱了該項(xiàng)目提名書及附件材料,確認(rèn)全部材料真實(shí)有效,相關(guān)內(nèi)容符合遼寧省科學(xué)技術(shù)獎的提名要求,并對照遼寧省科技進(jìn)步獎授獎條件,提名項(xiàng)目為遼寧省科技進(jìn)步獎一等獎。 |
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項(xiàng)目簡介 |
消化性潰瘍是與胃酸和胃蛋白酶等有關(guān)的胃腸消化道壁(包括粘膜)組織損傷的一種常見病多發(fā)病,且易復(fù)發(fā),可導(dǎo)致胃出血和胃穿孔,還有癌變的可能性。我國消化性潰瘍患者超過1億,該類藥有巨大的市場。 抗消化性潰瘍藥物主要是H2-受體拮抗劑和H+,K+-ATP酶抑制劑等,項(xiàng)目組自1984年立項(xiàng)以來,先后完成了H2-受體拮抗劑的研究包括法莫替丁和羅沙替丁;H+,K+-ATP酶抑制劑的研究包括奧美拉唑、奧美拉唑鈉、蘭索拉唑、泮托拉唑鈉、左旋泮托拉唑鈉、泰托拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑和可逆性H+,K+-ATP酶抑制劑SK&F96067等項(xiàng)目。 經(jīng)過30多年的努力工作,完成了一系列原料藥合成和制劑技術(shù)革新,在制備泮托拉唑和蘭索拉唑方面,確定了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的合成路線;泮托拉唑和蘭索拉唑的質(zhì)量高于歐美藥典標(biāo)準(zhǔn);首次發(fā)現(xiàn)法莫替丁的兩種不同晶型,掌握了產(chǎn)品質(zhì)量的控制方法,填補(bǔ)了國內(nèi)空白,達(dá)到國際先進(jìn)水平;降低了法莫替丁的制備成本;泮托拉唑的制備中,取得了環(huán)保方面的突破,不產(chǎn)生國外原廠產(chǎn)生的有毒硫化氫氣體,并獲2003年中國專利優(yōu)秀獎。對硫醚氧化制備亞砜的工藝進(jìn)行深入研究,用價(jià)格低的廉過硼酸鈉或次氯酸鈉代替價(jià)格較高的間氯過氧苯甲酸,降低了成本,產(chǎn)品總雜質(zhì)<0.5%、單雜<0.1%,質(zhì)量高于歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。 共計(jì)完成國家級新藥4個項(xiàng)目(法莫替丁、奧美拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑鈉),獲新藥證書8個,完成6個新藥的合成工藝放大和產(chǎn)業(yè)化。其中法莫替丁、奧美拉唑和泮托拉唑3個二類新藥品種的開發(fā)屬于國內(nèi)首創(chuàng),分別于1990年、1992年和1998年在青島制藥廠、錦州制藥一廠、沈陽東宇藥業(yè)有限公司(現(xiàn)名為:遼寧諾維諾制藥有限公司)和三九醫(yī)藥股份有限公司投產(chǎn)上市,產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到國際同類產(chǎn)品的水平,生產(chǎn)技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先和國際先進(jìn)水平。6個新藥投入生產(chǎn),取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,所申報(bào)的4家合作企業(yè)累計(jì)銷售額93.2億元,近三年銷售總額39.7億元,實(shí)現(xiàn)利稅15.9億元。 此外,項(xiàng)目組還完成了手性質(zhì)子泵抑制劑的研究,新的合成工藝已獲國家專利授權(quán),開展了新苯并咪唑類新化合物的研究,部分化合物表現(xiàn)較好的抗?jié)兓钚?,已有兩?xiàng)專利獲得授權(quán),推動了由仿制新藥向創(chuàng)制新藥的轉(zhuǎn)變,采用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)方法,研究H+,K+-ATP酶的三維空間結(jié)構(gòu),為全新藥物的設(shè)計(jì)奠定了重要基礎(chǔ),相關(guān)研究內(nèi)容發(fā)表論文19篇,其中SCI收載論文5篇。 |
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客觀評價(jià) |
H+,K+-ATP酶抑制劑的合成工藝國外采用的是多步反應(yīng),一般有十幾步,其中關(guān)鍵中間體硫醚采用2-巰基苯并咪唑衍生物與2-氯甲基吡啶衍生物縮合而得,再經(jīng)氧化而得目標(biāo)物。奧美拉唑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平,羥甲基化反應(yīng)收率高于文獻(xiàn)報(bào)道;在蘭索拉唑和泮托拉唑合成工藝中,我們申請了專利(ZL 94110342.0),該方法關(guān)鍵中間體硫醚采用鄰苯二胺衍生物與2-硫甲基吡啶羧酸衍生物縮合而得,減少了有害氣體的排放,屬國內(nèi)首創(chuàng),具有國際先進(jìn)水平,收率高且排污少更環(huán)保,2003年獲中國專利優(yōu)秀獎。對泮托拉唑的有關(guān)物質(zhì)的研究較深入,制定的標(biāo)準(zhǔn)較高,直接獲得準(zhǔn)字號生產(chǎn)批文免試產(chǎn)期。對硫醚氧化進(jìn)行深入研究,用價(jià)格低廉的過硼酸鈉或次氯酸鈉代替價(jià)格較高的間氯過氧苯甲酸,降低了成本,產(chǎn)品總雜質(zhì)<0.5%、單雜<0.1%,質(zhì)量高于歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。首次發(fā)現(xiàn)石墨烯催化的硫醚不對稱氧化關(guān)鍵技術(shù)新方法,可以提高氧化反應(yīng)的選擇性。我們應(yīng)用的法莫替丁合成工藝采用三步法生產(chǎn),總收率達(dá)40%,降低了成本,發(fā)現(xiàn)法莫替丁的兩種不同晶型,掌握了產(chǎn)品質(zhì)量的控制方法,填補(bǔ)了國內(nèi)空白,達(dá)到國際先進(jìn)水平;法莫替丁、奧美拉唑和泮托拉唑3個二類新藥品種的開發(fā)屬于國內(nèi)首創(chuàng),填補(bǔ)了國內(nèi)空白,推動了由仿制新藥向創(chuàng)制新藥的轉(zhuǎn)變,采用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)方法,研究H+,K+-ATP酶的三維空間結(jié)構(gòu),為全新藥物的設(shè)計(jì)奠定了重要基礎(chǔ),相關(guān)研究內(nèi)容發(fā)表論文19篇,其中SCI收載論文5篇。項(xiàng)目研究達(dá)到國際先進(jìn)國內(nèi)領(lǐng)先水平。
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推廣應(yīng)用情況 |
經(jīng)過30多年年的努力,共完成國家級新藥4個項(xiàng)目,獲新藥證書8個,完成6個新藥的合成工藝研究,獲中國專利4項(xiàng),于2003年獲得中國專利優(yōu)秀獎。共簽訂了8個轉(zhuǎn)讓合同,累計(jì)合同額700萬元,累積到款額571萬元,參與申報(bào)的4家合作企業(yè)累計(jì)銷售額93.2億元,近三年銷售總額39.7億元,實(shí)現(xiàn)利稅15.9億元。 以上新藥的投產(chǎn)和上市,為我國超過一億的消化性潰瘍患者帶來了福音。本課題的研究為我國抗消化性潰瘍藥物品種的開發(fā)做出了巨大貢獻(xiàn),在臨床上得到廣泛使用,受到廣大醫(yī)患的好評,推動了由仿制新藥向創(chuàng)制新藥的轉(zhuǎn)變,取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。 |
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要知識產(chǎn)權(quán)證明目錄(不超過10件) |
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知識產(chǎn)權(quán)類別 |
知識產(chǎn)權(quán)具體名稱 |
國家 (地區(qū)) |
授權(quán)號 |
授權(quán)日期 |
證書編號 |
權(quán)利人 |
發(fā)明人 |
發(fā)明專利有效狀態(tài) |
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發(fā)明專利 |
吡啶衍生物的制備方法 |
中國 |
ZL 94110342.0 |
1999.10.20
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47416 |
沈陽藥科大學(xué);汕頭特區(qū)鮀濱制藥廠 |
程卯生;王慶河;潘莉;沈建民;肖師輝 |
有效 |
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發(fā)明專利 |
手性亞砜類化合物的制備方法 |
中國 |
ZL 200710010273.4 |
2012.5.23 |
948160 |
沈陽藥科大學(xué) |
王慶河;程卯生 |
有效 |
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發(fā)明專利 |
苯并噻唑類化合物及其用途 |
中國 |
ZL 201310635126.1 |
2016.8.17 |
2167833 |
沈陽藥科大學(xué) |
王慶河;程卯生;王秀軍 |
有效 |
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發(fā)明專利 |
新型苯并咪唑化合物 |
中國 |
ZL 200710178785.1 |
2013.06.19 |
1217648 |
沈陽藥科大學(xué) |
程卯生;王慶河;楊彥輝;聶翰;李云巍 |
有效 |
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完成人合作關(guān)系說明 |
完成人與其他候選人合作關(guān)系為課題組科研助手或校企合作人。 |
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主要完成人:
一、
姓名:程卯生
排名:1
行政職務(wù):副校長
技術(shù)職稱:教授
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的總體規(guī)劃和設(shè)計(jì),全面領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目的開發(fā)和實(shí)施工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的合成工藝研究和新藥申報(bào),其工作貫穿產(chǎn)品從小試摸索到投產(chǎn)放大的全過程,指導(dǎo)了消化性潰瘍藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)。投入本項(xiàng)目技術(shù)研究工作量占本人工作量的 50%。本項(xiàng)目研發(fā)過程中,獲新藥證書8個,完成5個新藥的合成工藝研究,發(fā)明專利授權(quán)10項(xiàng)。
曾獲國家科技獎勵情況:2015年獲國家科技進(jìn)步二等獎二、
姓名:王慶河
排名:2
行政職務(wù):無
技術(shù)職稱:高級工程師
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工藝改造工作,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室小試到中試再到工業(yè)化放大以及科研成果轉(zhuǎn)化。負(fù)責(zé)與投產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系,保證日常管理工作,以及質(zhì)量提升等相關(guān)技術(shù)工作。
曾獲國家科技獎勵情況:2007年獲教育部科技進(jìn)步二等獎三、
姓名:沈建民
排名:3
行政職務(wù):無
技術(shù)職稱:教授
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):課題開創(chuàng)者,負(fù)責(zé)組織課題早期的研發(fā)工作,負(fù)責(zé)與投產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系,實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化,并負(fù)責(zé)質(zhì)量提升等相關(guān)技術(shù)工作。
曾獲國家科技獎勵情況:2007年獲教育部科技進(jìn)步二等獎。四、
姓名:杜桂潔
排名:4
行政職務(wù):副總經(jīng)理
技術(shù)職稱:正高級工程師
工作單位:錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):本項(xiàng)目是錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司與沈陽藥科大學(xué)在1999年簽訂的合作開發(fā)項(xiàng)目,本人在該項(xiàng)目中前期主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工藝對接工作,在產(chǎn)品上市后,主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品日常管理工作,包括質(zhì)量提升等相關(guān)技術(shù)工作。
曾獲國家科技獎勵情況:2007年獲教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎五、
姓名:王瑞杰
排名:5
行政職務(wù):總經(jīng)理
技術(shù)職稱:副高級
工作單位:遼寧諾維諾制藥股份有限公司
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):本項(xiàng)目是遼寧諾維諾制藥股份有限公司與沈陽藥科大學(xué)在1994年簽訂的合作開發(fā)項(xiàng)目,本人在項(xiàng)目前期主要負(fù)責(zé)工藝交接,產(chǎn)品申報(bào)并獲得生產(chǎn)批件,產(chǎn)品上市后,組織對該項(xiàng)目進(jìn)行多次工藝改進(jìn)和優(yōu)化,使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。
曾獲國家科技獎勵情況:2012年泮托拉唑鈉項(xiàng)目獲國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書六、
姓名:趙冬梅
排名:6
行政職務(wù):無
技術(shù)職稱:教授
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工藝改造工作,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室小試到中試再到工業(yè)化放大以及科研成果轉(zhuǎn)化。負(fù)責(zé)與投產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系,保證日常管理工作,以及質(zhì)量提升等相關(guān)技術(shù)工作。
曾獲國家科技獎勵情況:2007年獲教育部科技進(jìn)步二等獎七、
姓名:潘莉
排名:7
行政職務(wù):無
技術(shù)職稱:高級工程師
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工藝改造工作,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室小試到中試再到工業(yè)化放大以及科研成果轉(zhuǎn)化。
曾獲國家科技獎勵情況:2007年獲教育部科技進(jìn)步二等獎八、
姓名:余斌
排名:8
行政職務(wù):董事長、總經(jīng)理
技術(shù)職稱:高級經(jīng)濟(jì)師
工作單位:浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)協(xié)調(diào)奧美拉唑類抗消化性潰瘍藥物的研究與開發(fā)項(xiàng)目工作,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)安排項(xiàng)目設(shè)備集成,提出生產(chǎn)設(shè)備創(chuàng)新思路,協(xié)調(diào)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,指導(dǎo)實(shí)現(xiàn)了奧美拉唑類抗消化性潰瘍藥物創(chuàng)新成果的實(shí)施應(yīng)用,對奧美拉唑類抗消化性潰瘍藥物項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新做出了主要貢獻(xiàn)。
曾獲國家科技獎勵情況:2011年獲中國專利獎優(yōu)秀獎,專利第一發(fā)明人九、
姓名:韓敏
排名:9
行政職務(wù):主任
技術(shù)職稱:高級工程師
工作單位:杭州中美華東制藥有限公司
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):參與開發(fā)包衣共聚物內(nèi)的增塑劑分子分散新技術(shù),采用乳化蒸發(fā)法制備含檸檬酸三乙酯的丙烯酸甲基丙烯酸共聚物分子分散型腸溶包衣乳膠顆粒水分散體,應(yīng)用于泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊劑,有效解決水分散體包衣的衣膜致密性和耐酸性問題,為微丸腸溶遲釋提供技術(shù)支撐與保障,使生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量顯著提升。發(fā)表兩篇論文:混合水分散體腸溶遲釋薄膜性能研究[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué).2014(12);Preparation and characterization of a novel aqueous dispersion for enteric coating of pantoprazole sodium pellets[J]. Acta Pharm. 68 (2018) 441–455.授權(quán)一項(xiàng)專利:《一種水性腸溶包衣液及其制備方法》,中國,201410040251.2[P]. 2014-05-14.
曾獲國家科技獎勵情況:無十、
姓名:劉洋
排名:10
行政職務(wù):無
技術(shù)職稱:副教授
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工藝改造工作,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室小試到中試再到工業(yè)化放大以及科研成果轉(zhuǎn)化。
曾獲國家科技獎勵情況:無十一、
姓名:王健
排名:11
行政職務(wù):無
技術(shù)職稱:副教授
工作單位:沈陽藥科大學(xué)
對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn):通過分子模擬方法,研究組胺H2受體和質(zhì)子泵的空間結(jié)構(gòu),為設(shè)計(jì)新型抗胃潰瘍藥物提供計(jì)算化學(xué)支持。此外,通過計(jì)算化學(xué)方法,研究化學(xué)反應(yīng)的過渡態(tài),推測有機(jī)反應(yīng)機(jī)理,從而提高化合物制備中的轉(zhuǎn)化率,降低副反應(yīng)。
曾獲國家科技獎勵情況:無
主要完成單位及創(chuàng)新推廣貢獻(xiàn):
單位名稱:沈陽藥科大學(xué)
單位貢獻(xiàn): 抗消化性潰瘍藥物的研究與開發(fā)項(xiàng)目組,自1984年立項(xiàng),經(jīng)過多年努力工作,共完成國家級新藥4個項(xiàng)目(法莫替丁、奧美拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑鈉),獲新藥證書8個,完成6個新藥的合成工藝研究,獲中國專利4項(xiàng),于2003年獲得中國專利優(yōu)秀獎。其中法莫替丁、奧美拉唑和泮托拉唑三個二類新藥品種的開發(fā)屬于國內(nèi)首創(chuàng),分別于1990年、1992年和1998年在青島制藥廠、錦州制藥一廠和沈陽東宇藥業(yè)有限公司投產(chǎn)上市,產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到國際同類產(chǎn)品的水平,生產(chǎn)技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先和國際先進(jìn)水平。改良法莫替丁合成工藝,降低了成本,分離出法莫替丁的兩種不同晶型,掌握了產(chǎn)品質(zhì)量的控制方法。改良奧美拉唑合成工藝同國外技術(shù)相比已達(dá)到國外文獻(xiàn)水平,羥甲基化反應(yīng)收率高于文獻(xiàn)報(bào)道;蘭索拉唑和泮托拉唑合成工藝采用我們自己申請的專利(ZL 94 110342.0)方法,該方法關(guān)鍵中間體硫醚采用鄰苯二胺衍生物與2-硫甲基吡啶羧酸衍生物縮合而得,減少了有害氣體的排放,具有國際先進(jìn)水平。6個新藥投入生產(chǎn),取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,共簽訂了8個轉(zhuǎn)讓合同,累計(jì)合同額700萬元,累積到款額571萬元,其中四家申報(bào)單位累計(jì)實(shí)現(xiàn)利稅37.3億元。推動了由仿制新藥向創(chuàng)制新藥的轉(zhuǎn)變,采用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)方法,研究H+,K+-ATP酶的三維空間結(jié)構(gòu),為全新藥物的設(shè)計(jì)奠定了重要基礎(chǔ),相關(guān)研究內(nèi)容發(fā)表論文19篇,其中SCI收載5余篇。
單位名稱:錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
單位貢獻(xiàn):該項(xiàng)目是錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司(原錦州制藥一廠)與沈陽藥科大學(xué)在1990年合作開發(fā)的國家二類新藥,經(jīng)過前期近三年的藥學(xué)、臨床試驗(yàn)等研究工作,于1992年8月獲得生產(chǎn)批件,同年將產(chǎn)品推向市場。在國內(nèi)臨床應(yīng)用上部分替代了原研阿斯利康的洛賽克,當(dāng)時洛賽克價(jià)格298元/14粒,而我公司的產(chǎn)品價(jià)格是72元/14粒,在保證療效的前提下,大大地降低了臨床費(fèi)用,節(jié)約了醫(yī)療成本,并因此多次獲得國家及省、市級獎勵。以奧美拉唑原料藥和口服制劑為基礎(chǔ),公司又陸續(xù)開發(fā)了奧美拉唑鈉原料藥和凍干注射劑,以及泮托拉唑鈉原料藥及系列制劑。多年來,公司不斷致力于提高產(chǎn)品質(zhì)量,完善質(zhì)量管理體系,使得產(chǎn)品的銷售量和市場占有率不斷提高,為公司帶來經(jīng)濟(jì)效益的同時,也為國家降低醫(yī)療費(fèi)用做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
單位名稱:遼寧諾維諾制藥股份有限公司
單位貢獻(xiàn):本項(xiàng)目是遼寧諾維諾制藥股份有限公司(原沈陽東宇藥業(yè)有限公司)與沈陽藥科大學(xué)在1994年簽訂的合作開發(fā)項(xiàng)目,于1998年獲得生產(chǎn)批件并正式投產(chǎn)。泮托拉唑鈉原料藥及制劑產(chǎn)品是公司的首仿藥物,搶占了市場先機(jī),一經(jīng)推出就取得了良好的市場反響和極高的市場占有率。目前已經(jīng)進(jìn)入成熟階段,年產(chǎn)值超過億元。泮托拉唑鈉原料、片劑和凍干粉針劑是公司的主打產(chǎn)品,經(jīng)過了持續(xù)的工藝改進(jìn)和創(chuàng)新,大幅提升了生產(chǎn)效率,降低了雜質(zhì),使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到歐美藥典標(biāo)準(zhǔn),曾多次獲得國家十二五、國家火炬計(jì)劃及省科技項(xiàng)目支持。該項(xiàng)目執(zhí)行期間獲得國家發(fā)明專利2項(xiàng),實(shí)用新型專利14項(xiàng)。
單位名稱:浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
單位貢獻(xiàn):項(xiàng)目由本公司與沈陽藥科大學(xué)合作研發(fā)。多年來本公司對奧美拉唑類抗消化性潰瘍藥物產(chǎn)品的工藝與質(zhì)量不斷進(jìn)行改進(jìn)與提升。其中,奧美拉唑腸溶膠囊是本公司的主打產(chǎn)品,一直為企業(yè)帶來高額銷量和效益回報(bào),其銷售利潤占企業(yè)總利潤的百分之二十以上,是本公司近幾年及未來較長時間內(nèi)主要的利潤產(chǎn)品。近三年,累計(jì)銷售收入達(dá)12.3億元,凈利潤1.38億元。本公司是奧美拉唑腸溶膠囊品種的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位,為單獨(dú)定價(jià)品種、浙江名牌產(chǎn)品。奧美拉唑腸溶膠囊通過歐洲GMP認(rèn)證,已進(jìn)入歐洲市場銷售。公司現(xiàn)已開展奧美拉唑腸溶膠囊、注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑鈉等產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作,取得良好進(jìn)展。
單位名稱:杭州中美華東制藥有限公司
單位貢獻(xiàn):負(fù)責(zé)泮托拉唑鈉原料及制劑的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作,運(yùn)用晶型與結(jié)晶控制、遲釋包衣和雜質(zhì)分離等原創(chuàng)技術(shù),成功解決原料藥晶型制備難、腸溶制劑遲釋實(shí)現(xiàn)難、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制水平低等問題。1999年產(chǎn)品獲批上市,2009年腸溶膠囊通過歐盟認(rèn)證,2017年原料藥和制劑通過歐盟認(rèn)證,2019年注射劑獲得FDA ANDA批準(zhǔn)證書。高端制劑國際化后續(xù)研究列入國家科技重大專項(xiàng)。通過泮托拉唑鈉關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施,原料藥收率由40.1%提高到70.5%,原料藥和制劑的砜雜質(zhì)和總雜質(zhì),分別下降84.0%和64.8%以上,產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高;腸溶膠囊單批次生產(chǎn)效率提升,年均CO2減排913.2噸,節(jié)能91.6萬千瓦時;生產(chǎn)成本降低59.3%,人員效率提升50.4%,年均降低成本2400萬元。多年來,公司不斷致力于提高產(chǎn)品質(zhì)量,完善質(zhì)量管理體系,使得泮托拉唑鈉產(chǎn)品的銷售量和市場占有率不斷提高,為公司帶來經(jīng)濟(jì)效益的同時,也為國家降低醫(yī)療費(fèi)用做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。