近日，九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司“仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作”再添新進(jìn)展?！皧W美拉唑腸溶膠囊”于2022年01月11日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。由于起效快，藥效強(qiáng)，奧美拉唑腸溶膠囊上市后在消化系統(tǒng)用藥方面極具競爭優(yōu)勢(shì)，目前，仍可占據(jù)我國消化系統(tǒng)用藥前五位。奧美膠囊為多顆粒給藥系統(tǒng)腸溶制劑，是國家啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)以來，被業(yè)界公認(rèn)為難度系數(shù)最高，生物等效（BE）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最大的高變異品種。處方工藝，穩(wěn)定性，BE試驗(yàn)三個(gè)方面均有較大的技術(shù)壁壘。
公司于1992年，獲得了奧美拉唑原料藥及制劑的生產(chǎn)批件，成為國內(nèi)首仿。而奧美拉唑腸溶膠囊一致性評(píng)價(jià)工作于2016年1月立項(xiàng)。2016年4月，與沈陽達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司簽訂合作協(xié)議，共同開發(fā)研究。
2017年12月，沈陽達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司完成制劑工藝設(shè)計(jì)，于口服固體制劑車間進(jìn)行中試放大生產(chǎn)試驗(yàn)，自研制劑與參比制劑溶出行為一致；為此本公司設(shè)計(jì)并建造了全新、建筑面積約為3300平方米、潔凈區(qū)生產(chǎn)面積約為1500平方米的先進(jìn)GMP車間，來滿足評(píng)價(jià)后的奧美拉唑腸溶膠囊產(chǎn)品擴(kuò)大生產(chǎn)的需求。
2018年6月，奧美拉唑腸溶膠囊BE批樣品的商業(yè)化生產(chǎn)，BE批樣品與參比制劑溶出曲線完全擬合，并將BE批樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
2018年8月，正式開展第一次臨床BE試驗(yàn)，試驗(yàn)分為餐后預(yù)BE試驗(yàn)、空腹正式BE試驗(yàn)、及餐后正式BE試驗(yàn)。由于方案設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題，本次試驗(yàn)以失敗告終。
2019年9月，開展第二次臨床BE試驗(yàn)；2020年5月，BE試驗(yàn)結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊BE批樣品與參比制劑在臨床上均符合生物等效性試驗(yàn)的質(zhì)量要求。
2020年6月，按藥品注冊(cè)要求，在口服固體車間（區(qū)域二）進(jìn)行三批商業(yè)批工藝驗(yàn)證，樣品全檢結(jié)果均符合質(zhì)量要求。同時(shí)迅速以CTD格式進(jìn)行資料整理與匯總，月末將資料提交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
2021年2月末，收到國家局藥審中心發(fā)布的補(bǔ)充資料通知，要求對(duì)處方工藝開發(fā)進(jìn)行補(bǔ)充、生產(chǎn)工藝細(xì)化、中間體控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)以及質(zhì)量研究限度收緊等。我公司與沈陽達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司在對(duì)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容逐條響應(yīng)后，于7月2日，將發(fā)補(bǔ)資料提交至CDE。
2022年1月，收到國家藥品監(jiān)督管理局的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，及處方藥、OTC雙跨藥品說明書。
歷時(shí)六年，在公司各部門領(lǐng)導(dǎo)及員工的不懈努力下，九泰藥業(yè)旗下的奧美拉唑腸溶膠囊以全國第7家的優(yōu)異成績通過一致性評(píng)價(jià)，成功獲得批件。消化系統(tǒng)藥物是我公司持續(xù)深耕的核心領(lǐng)域之一。此次過評(píng)，不僅有利于提高該品種的市場(chǎng)競爭力，更有助于鞏固公司在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。未來，九泰藥業(yè)將憑借豐富的產(chǎn)品管線及強(qiáng)大的綜合實(shí)力，堅(jiān)持“九泰藥業(yè)，九州安康”的偉大使命，為更多患者提供可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量藥品。
趙樂晶
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